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智擎：本公司董事會通過一○四年第二季財務報告

鉅亨網新聞中心第二條　第51款1.事實發生日:104/08/132.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:不適用8.因應措施:不適用9.其他應敘明事項:智擎公司今日董事會通過上半年度財報，今年上半年營收為新台幣5.03億元、稅前盈餘為4.07億元，每股稅前盈餘為4.00元；其稅後淨利達3.91億元，每股稅後盈餘為3.84元，比較去年同期獲利大幅增加外，並創下本公司營運歷史新高。本公司上半年營運表現主要來自於授權夥伴美國Merrimack公司所支付之發展里程碑授權金和再授權金共1,600萬美元（約新台幣4.94億）。智擎公司主要著力於開發癌症治療及亞洲盛行疾病之新藥，共有三個新藥專案在進行中：目前開發進度最快之研發專案PEP02（MM-398），第一適應症是用以治療轉移性胰臟癌，已經被美國FDA、歐盟EMA、台灣TFDA接受其藥證的申請，目前皆已進入法規審查階段中；其中美國FDA給予新藥優先審查資格（Priority Review），並確定今年10月24日為新藥藥證核定與否目標日（PDUFA date）。根據美國Merrimack公司於8月11日法人說明會所公布之資訊，為能在PDUFA date之前完成法規審查，美國FDA業已完成了MM-398商業化製造廠房之核准藥證前查核工作（pre-approval inspection），及第三期臨床試驗（NAPOLI-1 study）之醫院查核工作（site inspections）。由於前述兩項查核工作係為美國FDA法規審查程序中之重要步驟，且美國FDA並未在查核中提出重大的考量或問題，足見MM-398之法規審查進度已顯著的前進一大步。智擎公司另一個研發專案PEP503（NBTXR3），已在亞太地區數個國家申請進行軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗（global pivotal trial, phase II/III registration trial），目前已經獲得香港法規單位核准進行；此外，台灣TFDA亦核准PEP503於台灣地區進行直腸癌第一/二期臨床試驗。智擎公司之第三個研發專案PEP06，係為針對癌症療法開發之新成分新藥(NCE)。